使用自然律的技術,其可專利性之討論 - Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc. 2012) , 申請專利.專利研討會.專利申請-聯誠國際專利商標聯合事務所
使用自然律的技術,其可專利性之討論 - Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc. 2012)

  

 Mayo v. Prometheus (CAFC 2012)美國最高法院判例重要性不亞於美國最高法院對於Alice v. CLS Bank (2014)判例,這幾年很多專利審查、法院判決都可能歷經這兩件影響美國專利法第101條判斷的重要案例。

 

先提本案最高法院意見:

雖自然律、自然現象與抽象概念為非101可專利標的,但相關結構或程序仍可以受到專利保護,但是,若要轉換不可專利的自然律到可專利標的時,專利應提出超過自然律更多的技術特徵/元件。

 

Mayo v. Prometheus (CAFC 2012)涉及醫師(醫療人員)對於處方、藥劑量測、藥劑量等可以由人為判斷的可專利性,這樣講,顯然已經作出初步判斷,就是這類技術無法專利。從這案例也可以看到跨國的製藥大廠的規模以及每種專利技術、專利藥的龐大的商業利益,私人商業大廠更擁有以賺錢為目的的實驗室,依照Wikipedia描述,Mayo Collaborative Services的規模就有3千多位員工,旗下有58個實驗室;另一方Prometheus Laboratories, Inc.則是雀巢所併購的醫療診斷工具與技術的公司。

案件資訊:
專利被專屬授權人:Prometheus Laboratories, Inc.
侵權被告:Mayo Collaborative Services
系爭專利: US 6,355,623US 6,680,302'302為母案'623的延續案(CA),源自同一美國臨時申請案,專利權人為Hopital-Sainte-Justine
Prometheus Laboratories, Inc.
為專利專屬被授權人(exclusive licensee),販售專利相關診療工具,Mayo Collaborative Services也販售相關診療物品,Prometheus2004年提出侵權告訴。
系爭專利涉及有關治療Crohn's diseaseulcerative colitis等自身免疫性疾病的毒物劑量的技術,而治療這類疾病時,每個病患對於毒物有不同的代謝能力,因此醫師應該針對每個人都作出不同劑量調整,劑量過高,則可能產生副作用,過低則是沒有作用。於是專利技術就提出劑量判斷的門檻。

US 6,355,623

 

1. A method of optimizing therapeutic efficacy for treatment of an immune-mediated gastrointestinal disorder, comprising:

(a) administering a drug providing 6-thioguanine to a subject having said immune-mediated gastrointestinal disorder; and

(b) determining the level of 6-thioguanine in said subject having said immune-mediated gastrointestinal disorder,

wherein the level of 6-thioguanine less than about 230 pmol per 8×10red blood cells indicates a need to increase the amount of said drug subsequently administered to said subject and

wherein the level of 6-thioguanine greater than about 400 pmol per 8×108red blood cellsindicates a need to decrease the amount of said drug subsequently administered to said subject.

US 6,680,302

1. A method of optimizing therapeutic efficacy for treatment of an immune-mediated gastrointestinal disorder, comprising:

(a) administering a drug providing 6-thioguanine to a subject having said immune-mediated gastrointestinal disorder; and

(b) determining a level of 6-thioguanine or 6-methyl-mercaptopurine in said subject having said immune-mediated gastrointestinal disorder,

wherein a level of 6-thioguanine less than about 230 pmol per 8×10red blood cells indicates a need to increase the amount of said drug subsequently administered to said subject and

wherein a level of 6-thioguanine greater than about 400 pmol per 8×10red blood cells or a level of 6-methyl-mercaptopurine greater than about 7000 pmol per 8×10red blood cells indicates a need to decrease the amount of said drug subsequently administered to said subject.

 

地方法院階段:
案例中,南加州地方法院於2008年判系爭專利因不符美國專利法第101條規定而無效,主要是認為系爭專利的專利範圍涉及施用藥物(administrating drug)、判斷代謝程度(determining metabolite levels),以及劑量調整(adjustment in dosage),最後一步驟表示在wherein: "indicates a need to decrease the amount of said drug subsequently administered to said subject"

被告Mayo認為前兩個步驟"施用藥物""判斷代謝程度"為已知技術,而劑量調整技術才是專利技術,因此繼續主張此特徵並非可專利標的,原告Prometheus確認為專利應該這幾個特徵的組合,而為可專利標的。

(重要)其中有個關鍵判斷,就是原告或專利權人一旦主張專利範圍是"整體來看"也要證明其中各元件、步驟之間的連結關係(correlation)應該也是發明的要件之一。也就是說,如果發明人並未發明此"連結關係",表示此連結關係為習知,因此與其他習知元件的連結關係為一般技術,因此其中某專利元件則可能單獨判斷是否符合可專利標的。因此,當發明人希望審查單位、法院能夠「整體看專利」,盡量要證明/揭露專利元件之間的連結關係也是發明要件
於是,地方法院判斷本案例前兩個步驟"施用藥物""判斷代謝程度"僅為資料收集(data gathering),而「調整劑量」是一個依據自然律的技術,不符可專利標的。
第一次CAFC階段(2009年):
原告Prometheus上訴CAFCCAFC否決地方法院裁決,除了認為地方法院錯誤地未將專利"整體來看",更認為以上地院將步驟拆解的分析有誤,認為前兩個步驟並非單純資料收集,而有物理上的轉換(transformation),符合過去Bilski判例中的「transformation」可專利要件。
第一次最高法院(2010年):
這回換被告Mayo上訴「最高法院」,最高法院撤銷前述CAFC判決,並發回重審(G-V-R),要求CAFCBilski案,使得machine-or-transformation並非絕對的判斷要件,而是重要的線索。
第二次CAFC階段(2010年):
CAFC
本次決定有些不同,雖認為前述前兩個步驟有物理上的轉換,且整體看有可專利性。不同的是,本次其中提到專利包括人為步驟(mental step),但認為此人為動作並未否定專利具有轉換性,再次認為系爭專利具有可專利性。
第二次最高法院(2011-2012年):
被告Mayo再次上訴最高法院,這回最高法院接手審理,並不發回重審。
最高法院"再次"否決第二次CAFC重新作出的判決,以前述南加州地方法院的裁決為基礎,認為在專利請求項中描述的步驟之間(如施用藥物與判斷代謝程度步驟之間)的連結關係為自然律(natural law),同樣認為前兩個步驟提供醫師判斷資訊的一般步驟,並不足夠產生任何物理性的轉換而轉換自然律到可專利的技術,因此認為系爭專利專利範圍僅為根據自然或是先前技術的發現,不具可專利性。

結論:
其實結論中可以看出法院也擔心這些案例會造成產業上的影響,甚至也認為此案例並未禁止其他使用自然律(law of nature)的發明可專利性,另正面地提出建議,例如,專利技術應比一般自然律的抽象概念多做一點,也並非否定所有原告所提出的觀點,如machine-or-transformation的意見,反倒認為本案作出結論有過份解讀之虞。

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筆者認為,這幾年美國判例、判決產生的效果(很模糊的概念,可專利性討論陷於泥淖)可能會抹煞一些創意,特別是軟體、方法上的創意,會讓「產生無法預期效果」的發明因此受挫。當發明人提出一個頗具創意/得意的軟體發明時,談案時都會不時提醒發明人「要與硬體有特殊的連結關係」、「不能只跑在一般目的電腦上」、「APP如果與行動裝置內感測器有關聯最好」、「各個方法步驟中最好有個元件或步驟(additional feature)是突出而讓發明中抽象的部分有意外的技術效果(transformation, technical feature)」...
仍是建議申請人對於一個發明(計畫、專案)提出多種面向的專利申請,避免放在一個籃子的風險,比如提出方法專利、系統,與相關裝置(電腦系統),軟體的發明更可配合「UI/ICON設計專利」,可以避免僅一件專利面臨無效時,僅能無力與氣憤。

後續發展:

來自美國專利局長的Blog內容

9/24/2012
的內容關於PTAB是否可以判斷專利標的適格的問題。
內容涉及是否新建立的PTAB(專利審判與上訴委員會)在審理「專利核准後」上訴案件時(如PGR, CBM)會考量美國專利法第101條的專利標的合法性的議題,美國專利局長就摘錄出他的想法,我想這就是「重點」,這個討論主題就是在美國專利法第282(b)條規定在PGRpost-grant review)或是CBMcovered business method review)的辯護:
專利(核准後)是否有效的判斷,根據35USC282(b)(3)的規定,並未有101的討論,因為101的議題涉及「發明是否可專利」,而非102,103等專利性的判斷。
David Kappos表示,由於AIA提供的異議制度中,PGR無效專利的條件也包括101112,因此認為審理此程序的PTAB也可以判斷專利101適格的問題。
David Kappos
認為最高法院與聯邦巡迴法院都可以以101為條件討論專利性,引用最高法院判例(Graham v. John Deere Co. of Kansas City, 383 U.S. 1, 12 (1966)),判定101,102,103為三個專利性的條件;再引用判例(Mayo Collab. Servs. v. Prometheus Labs., Inc., 132 S. Ct. 1289, 1305 (2012))中,最高法院提出當對專利侵權辯護時,101為專利無效的條件之一。
因此,再經過聯邦巡迴法院清楚的表示:在辯護專利無效或是侵權時,即便相關的法條282並未提及101,但101仍為專利性的條件之一。此可見於判決(Dealertrack, Inc. v. Huber, 674 F.3d 1315, 1330 n.3 (Fed. Cir. 2012)中。)

結論:PTAB將在審理PGRCBM案件時,考慮系爭專利是否符合101的要件。因此112, 101, 102, 103皆為專利合法的考量。
So, the courts and Congress have indicated quite clearly, in our view, that the PTAB should consider patentability challenges brought under § 101 in post-grant and covered business method reviews. 

 

包括2014年與2015年,USPTO都對可專利性的審查基準作出回應,發展出兩步驟可專利性測試,特別針對電腦實現的抽象概念發明,以下整理出軟體專利的可專利性審查重點:

1.   審查時檢查申請專利範圍是否涉及自然定律、自然現象、抽象概念等不符美國專利法第101條可專利標的的規定

2.   檢查物品與方法專利是否包括了抽象概念,而非僅是判斷是否如Bilski判例所指示方法專利是否tied to machine or make transformation

3.   審查順序包括先檢查是否符合101條規定的四種可專利類別:流程、機構、物品製作與成份,如果不是就以非法定可專利標的核駁;如果為其一,判斷是否包括司法例外(judicial exception)的技術,如自然定律、自然現象或抽象概念,就用上述1, 2點原則判斷,分為兩個部分

4.   第一,判斷專利範圍是否涉及抽象概念?然而,審查時並不會簡單地判斷權利範圍是否有抽象概念而已,而是判斷這些抽象概念是否施行於有意義的技術上?

5.   第二,如果權利範圍包括抽象概念,則繼續判斷是否權利範圍中具有任何元件(element元件的組合(combination of elements足夠超過抽象概念本身,比如技術改良、實現抽象概念的電腦並非僅是一般目的的電腦

6.   抽象概念(abstract idea)如:經濟操作、管理人類活動的方法、概念本身、數學方法

7.   有些寫法是無法超越抽象概念的範圍,如apply it,或僅是實現抽象概念的電腦程序

 

 
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